Anapharm, une filiale de PharmaNet, possède des installations et offre des services pour effectuer des études de bioéquivalence touchant une vaste gamme de domaines thérapeutiques. Anapharm effectue des études de bioéquivalence et les analyses de laboratoires connexes depuis plus d’une décennie et elle a établi de solides relations avec des agences réglementaires internationales comme la FDA, la EMEA, la DGPSA, la ANVISA, la TGA, etc.

 

 

Les cliniques

Anapharm possède des cliniques à Toronto, Montréal et Québec. Réunies, nos 3 cliniques modernes et bien conçues, offrent une capacité de plus de 390 lits répartis dans ses 12 unités cliniques, avec des chambres à plusieurs lits et un maximum de 8 volontaires d’étude par chambre. Nos cliniques offrent une gamme complète de services de phase I dispensés par plus de 40 médecins expérimentés et plus de 300 employés de soutien. La dotation en personnel pour chaque programme d’un promoteur comprend un gestionnaire de projets attitré, un contrôle de la qualité rigoureux et un responsable de l’assurance de la qualité pour assurer l’intégrité des données, un directeur médical spécialisé pour assurer la sécurité des sujets ainsi qu’une équipe qualifiée de spécialistes.

 

Les laboratoires bioanalytiques

Les services bioanalytiques qui viennent appuyer les études de phase I sont offerts par 3 filiales de PharmaNet : Anapharm, Anapharm Europe, et Taylor Technology. Elles offrent 3 laboratoires bioanalytiques conformes aux BPL situés aux États-Unis, au Canada et en Europe, dont la superficie totale de laboratoire est d’environ 70 000 pieds carrés. L’équipement à la fine pointe de la technologie compte plus de 70 appareils LC/MS/MS API 5000, 4000, 3000 et 365, ainsi que des appareils GC/MS/MS Finnigan. Le personnel compte plus de 300 professionnels parfaitement formés. Ces entreprises offrent les services suivants : développement de méthode, validation, analyse d’échantillons et optimisation de processus. Nous disposons présentement de plus de 1000 essais validés.

 

Pour en savoir plus au sujet de nos laboratoires bioanalytiques, cliquez ici.

 

Pour consulter notre liste d’essais validés, cliquez ici.

 

Le milieu réglementaire canadien

Nos professionnels des Affaires réglementaires peuvent vous aider pour tous les aspects des essais de phase I, incluant la présentation d’une Demande d’essai clinique (DEC) à l’intention de Santé Canada qui est l’organisme de réglementation canadien. Chaque année, nous présentons plus de 200 DEC et nous avons développé de solides relations de travail avec Santé Canada. Selon notre expérience, Santé Canada révise normalement les DEC pour les études de bioéquivalence/biodisponibilité dans les 7 jours suivant la réception du formulaire de DEC. Dans la plupart des cas, vous devriez présenter votre DEC environ 3 semaines avant le commencement de votre étude, de façon à ce que l’approbation puisse être jointe à votre envoi de médicaments.