Anapharm, une filiale de PharmaNet, possède des installations et offre des services pour effectuer des études de phase I touchant une vaste gamme de domaines thérapeutiques. Anapharm effectue des études de phase I et les analyses de laboratoires connexes depuis plus d’une décennie. Elle a établi de solides relations avec des agences réglementaires internationales comme la FDA, la EMEA, la DGPSA, la ANVISA, la TGA, etc.

 

 

Les cliniques

Anapharm possède des cliniques à Toronto, Montréal et Québec. Réunies, nos 3 cliniques modernes et bien conçues, offrent une capacité de plus de 390 lits répartis dans ses 9 unités cliniques, avec des chambres à plusieurs lits et un maximum de 8 personnes par chambre. Nos cliniques offrent une gamme complète de services de phase I dispensés par plus de 35 médecins expérimentés et plus de 300 employés de soutien. La dotation en personnel pour chaque programme d’un client comprend un gestionnaire de projets attitré, un contrôle de la qualité rigoureux et un responsable de l’assurance de la qualité pour assurer l’intégrité des données, un directeur médical spécialisé pour assurer la sécurité des sujets ainsi qu’une équipe qualifiée de spécialistes.

Cliquez ici pour une liste complète des services de phase I offerts.

 

 

Les laboratoires bioanalytiques

Les services bioanalytiques qui viennent appuyer les études de phase I sont offerts par 2 filiales de PharmaNet : Anapharm et Taylor Technology. Elles offrent 2 laboratoires bioanalytiques conformes aux BPL situés aux États-Unis et au Canada dont la superficie totale de laboratoire est d’environ 70 000 pieds carrés. L’équipement à la fine pointe de la technologie compte plus de 70 appareils LC/MS/MS API 5000, 4000, 3000 et 365, ainsi que des appareils GC/MS/MS Finnigan. Le personnel compte plus de 170 professionnels parfaitement formés. Ces entreprises offrent les services suivants : développement de méthode, validation, analyse d’échantillons et optimisation de processus. Nous disposons présentement de plus de 1000 essais bioanalytiques validés.

 

Pour en savoir plus au sujet de nos laboratoires bioanalytiques, cliquez ici.

 

Pour consulter notre liste d’essais bioanalytiques validés, cliquez ici.

 

 

Le milieu réglementaire canadien

Nos professionnels des Affaires réglementaires peuvent vous aider pour tous les aspects des essais de phase I, incluant la présentation d’une Demande d’essai clinique (DEC) à l’intention de Santé Canada qui est l’organisme de réglementation canadien. Chaque année, nous présentons plus de 200 DEC et nous avons développé de solides relations de travail avec Santé Canada. Notre expérience permet d’avancer ceci :

 

Les DEC pour les études simples concernant des volontaires en santé devraient être présentées idéalement 3 à 4 semaines environ précédant l’administration du médicament. Santé Canada effectue la révision de ce type de demande en 7 jours.

Les DEC pour les études concernant de nouvelles entités chimiques, comme les études où il s’agit de la première administration chez l’humain, devraient être présentées environ 5 à 6 semaines avant la première administration du médicament. Pour ce type de demandes, la période de révision par Santé Canada variera en fonction de la complexité du médicament, mais elle prend normalement entre 15 à 30 jours.