Notre expérience considérable, nos connaissances spécialisées et nos personnes-ressources nous permettent de faire cheminer votre demande de produit dans le processus d’approbation auprès des divers organismes de réglementation.

 

Services réglementaires

Nous avons représenté nos clients auprès de la FDA, la EMEA et la DGPSA, notamment lors de réunions les pré-présentations de drogue nouvelle, post-Phase II, pré-DNR ainsi que lors de réunions d’avis scientifique. Nos services comprennent :

	Préparation et dépôt de demande de médicament, de produit biologique et d’appareil, incluant DNR/Demande d’essai clinique
Transmissions électroniques
Transmissions électroniques de devis
Gestion des données
Conversion de documents
Élaboration des présentations de drogue nouvelle et CTD sous forme électronique
	Présentations lors de réunions de comité consultatif de la FDA, de la EMEA et de la DGPSA
	Représentation aux réunions de la FDA, de la EMEA et de la DGPSA, incluant les pré-présentations de drogue nouvelle, post-Phase II, et pré-DNR, et aux réunions d’avis scientifique
Rapport et suivi des événements indésirables
Préparation et maintenance des formulaires et dossiers réglementaires
	Avis réglementaire et lien avec les services des organismes de réglementation à l’échelle mondiale
Consultation statistique
Préparation de rapports annuels
Agent de liaison auprès des organismes de réglementation américain et canadien

 

Audits réglementaires

Préparation des sites d’étude pour les audits de la FDA
	Exécution d’audits de conformité pour les essais cliniques, les données, la réglementation et les protocoles
	Élaboration de procédures d’audit clinique conformément aux lignes directrices de la FDA sur la conformité
Audits de données reposant sur un modèle statistique valable
	AQ de base de données au moyen d’audits en comparaison aux formulaires d’exposé de cas et vérification des champs calculés (confiance de 99 % supérieure à 99 % de précision)
	Audits effectués selon la formule réussite/échec et fondés sur des échantillons de taille pertinente

 

Expérience réglementaire

De nombreuses présentations de drogues nouvelles, de BLA et ANDA, et PADN (selon le modèle CTD) complétées et approuvées, incluant les soumissions électroniques, sections de présentations de drogue nouvelle, sommaires intégrés, sections de pharmacologie clinique ainsi que rapports d’étude conformément aux lignes directrices de la CIH.

 

Domaines de révision :

Dermatology	Reins
Anti-infectieux	Cardiovasculaire
Ophtalmie	Endocrinologie et métabolisme
Produits biologiques	Antiviraux
Produits radiopharmaceutiques	Produits vétérinaires
Anticancéreux	Médicament pilote et publicité pour médicament
Système nerveux central	Oeso-gastro-duodénoscopies