Pharmanet

L’équipe de gestion de données de PharmaNet à l’échelle mondiale compte des professionnels spécialisés possédant une expérience et une expertise couvrant une vaste gamme de domaines thérapeutiques. Parmi ces professionnels, on retrouve des médecins, des infirmières auxiliaires, des infirmières, des spécialistes de la validation, des technologistes médicaux, des coordonnateurs de site clinique et des experts en technologie. Des spécialistes en logiciels et en soutien technique sont également disponibles par l’entremise de PharmaSoft®, la solution de PharmaNet en matière de technologie de l’information.

Des solutions personnalisées

Les professionnels en gestion des données à l’échelle mondiale travaillent de concert avec les équipes des promoteurs afin de développer une stratégie immédiate pour la gestion des données du projet avec les mesures de contrôle de la qualité les plus strictes mises en place à chaque étape. Il en résulte un processus efficace de cueillette et d’organisation des données. PharmaNet travaille ensuite avec les promoteurs pour sélectionner les outils et la technologie les plus appropriés pour saisir, stocker, nettoyer et analyser les données du projet et pour assurer la conformité aux règlements 21 CFR Part 11. Les systèmes utilisés par PharmaNet comprennent Oracle ClinicalMC et SAS®. De plus, PharmaNet a recours à une gamme de solutions PharmaSoft, comprenant des programmes pour :

Saisie de données électroniques et de télécopies

Gestion de données cliniques

Gestion de projets

Gestion interactive de médicament et approvisionnement

Gestion des événements indésirables

Codage avec dictionnaire

Gestion des données de laboratoire

Un réseau international de ressources

PharmaNet effectue des programmes de phase I–IV à l’échelle mondiale, comptant des bureaux à travers le monde et 6 centres spécialisés en gestion des données situés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Inde. Ces centres suivent un ensemble de modes opératoires normalisés pour assurer une cohérence à l’échelle internationale, pour permettre un déroulement du travail optimal par la gestion des ressources et pour offrir des processus efficients qui répondent aux différences culturelles locales.

L’équipe de gestion des données à l’échelle mondiale de PharmaNet compte des professionnels possédant l’expérience en ce qui concerne les exigences liées à la présentation des données aux organismes de réglementation partout au monde. Ces professionnels peuvent vous aider à créer des bases de données scientifiques réglementaires conviviales pour déclarer et analyser toutes les phases du développement de produit.

Services de gestion des données

PharmaNet offre une gamme très complète de services de gestion de données pour les études effectuées en utilisant soit le format papier traditionnel ou le format électronique. Voici les services offerts :

	Consultation au sujet de stratégies, systèmes, bases de données, procédures et mesures
Conception de formulaires d’exposé de cas
Conformité avec le CDISC
Conception, validation et mise en place de base de données
Capture de données par saisie au clavier, télécopies et SED
Validation, révision et nettoyage de données
	Codage médical utilisant à la fois les dictionnaires courants, comme MedDRA et WHO-DD, et les dictionnaires privés de promoteurs
	Procédures d’innocuité, incluant la conciliation des événements indésirables graves et la gestion des dérogations aux protocoles, les dérogations et les résultats finaux
	Contrôle de la qualité (CQ) selon des normes élevées, comptant des processus de CQ à chaque étape pour s’assurer que les documents à livrer sont de haute qualité
Consolidation, migration et conversion de données
	Gestion de données de fournisseurs tierce partie, avec transferts automatisés entre les systèmes externes

PharmaNet est reconnue comme étant un partenaire de l'industrie du programme CCDM^© (Certified Clinical Data Manager).

Jeanne Ashton, MS

Vice-présidente, Gestion de données

Mme Ashton possède plus de 26 années d’expérience au sein de l’industrie, dont les 10 dernières pour le compte de PharmaNet. Précédemment, elle a travaillé pendant 16 ans pour une entreprise pharmaceutique d’importance, principalement aux opérations de gestion de données ainsi qu’à la sélection, la validation et la mise en place de systèmes cliniques. Mme Ashton possède une importante expérience en gestion d’essais avec SED ainsi que dans le développement et la mise en place de systèmes et de processus pour les soutenir, incluant la mise en place de Clintrial et de Oracle Clinical. Elle a géré des programmes dans plusieurs domaines thérapeutiques et à toutes les phases du développement clinique.

Suresh K. Bowalekar

Directeur exécutif, PharmaNet, Inde

Dr Bowalekar possède plus de 30 années d’expérience en statistique et en gestion d’essai clinique. Avant son arrivée chez PharmaNet en 2003, il était directeur, gestion de données et biostatistique pour Quintiles. Dr Bowalekar a également été directeur général, recherche clinique et statistique pour Wockhardt Limited et il a été responsable des essais cliniques pour Searle Limited, tous deux à Mumbai. Il a également écrit des livres sur l’analyse statistique et la recherche opérationnelle et il a publié plus de 60 documents de recherche et 100 présentations.

Chris Cramer

Directrice principale, Gestion de données, Europe

Mme Cramer possède plus de 20 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et celle des ORC. C’est en tant que microbiologiste en recherche qu’elle a commencé sa carrière et elle a consacré les 12 dernières années à la gestion de données. Mme Cramer a agi comme gestionnaire de projets pour des essais cliniques multi-service et elle a géré des données cliniques dans divers domaines thérapeutiques dont ceux de la transplantation, de l’oncologie, du diabète, de l’hypertension et de la maladie de Crohn.

Jack W. Green, PhD

Premier vice-président, Biostatistique et gestion de données

Dr Green a occupé des postes de niveau supérieur pendant plus de 25 années dans l’industrie pharmaceutique et celle de la recherche sous contrat. Il a été auparavant biostatisticien principal chez Merrell-National Labs, directeur de la biostatistique chez Adria Laboratories, et premier vice-président de la biostatistique et de la gestion de données dans un ORC.