Pharmanet

L’équipe d’innocuité à l’échelle mondiale et de pharmacovigilance de PharmaNet offre un soutien aux essais cliniques et à la surveillance de l’innocuité après la mise sur le marché. L’équipe est composée de professionnels hautement expérimentés en innocuité de médicaments, pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie, et qui comprennent l’environnement réglementaire changeant.

Services d’essais cliniques

Pour gérer l’innocuité d’essai clinique, l’équipe offre une révision médicale qualifiée de tous les événements indésirables graves (ÉIG) rencontrés pendant une étude. À partir de sa révision des ÉIG, l’équipe crée une variété de documents conformes au règlement 21 CFR Part II pour les présentations aux organismes de réglementation internationaux américains et pour les comités de surveillance de données d’innocuité (DSMB) :

Événements indésirables graves

Rapports d’ÉIG accélérés

Exposés de faits d’innocuité d’ÉIG

Rapports annuels d’innocuité

Bases de données d’innocuité

Listes intérimaires d’innocuité

Stratégies de gestion du risque

Services suivant la mise en marché

Comme les organismes de réglementation accordent davantage d’importance à l’évaluation continue des risques en ce qui concerne les médicaments qui sont mis sur le marché, les entreprises ne peuvent plus se fier uniquement aux rapports périodiques qui dressent la liste des événements indésirables (ÉI). De nos jours, les organismes de réglementation s’attendent à une évaluation et une analyse plus approfondies des ÉI, accompagnée de recommandations pour un monitorage de l’innocuité accru afin de déceler tout signe plus tôt. Pour aider les entreprises lors de la surveillance suivant la mise en marché, l’équipe d’innocuité à l’échelle mondiale et de pharmacovigilance :

	Crée des programmes personnalisés pour gérer la déclaration spontanée des ÉI
	Offre une couverture constante (tous les jours, 24 heures sur 24) par du personnel qualifié
Transfère les données électroniquement conformément à ICH E2B (M2)
	Offre des services d’information médicale pour l’analyse documentaire afin de déceler des signaux et/ou d’identifier des tendances
Prépare des rapports périodiques de mise à jour de l’innocuité (PSUR)
	Apporte de l’aide pour les responsabilités d’une demande, l’évaluation de la causalité et les évaluations médicales
Révise et évalue les données internes d’innocuité
	Révise les modifications à l’étiquetage (variations du résumé des caractéristiques du produit - SmPC) pour la cohérence avec les données d’innocuité
	Rédige des modes opératoires normalisés et des méthodes de travail reliés à l’organisation, l’infrastructure et le déroulement des travaux pour les activités de pharmacovigilance
Prépare et révise les stratégies de gestion de risque et de crise
	Analyse les données épidémiologiques pour déterminer les stratégies pour la détection du signal pour les études de surveillance-d’innocuité et pour établir les registres pour le monitorage continu de l’innocuité
	Effectue des ateliers et suit des formations sur les exigences de la pharmacovigilance
	Conçoit, révise et met en application des plans de gestion de risque et des études de surveillance de l’innocuité pour inclure les cohortes, les cas-témoin, les sondages suivant la mise en marché (phase IV simplifiée), les enregistrements et les études de bases de données

Carrie Corboy, RPh, PharmD, CCP

Directrice, Sécurité et pharmacovigilance internationales

Dr Corboy possède 14 années d’expérience dans la pharmacovigilance internationale ainsi que de l’expérience dans les affaires réglementaires et le développement clinique. Elle a travaillé dans des environnements de grandes et petites entreprises pharmaceutiques et pour des organismes de recherche sous contrat. Dans ses différents rôles, elle a dirigé des audits internes et des inspections internationales (ex. : FDA et MHRA), des équipes internationales de « Periodic Safety Update Report » et de « Periodic Reporting », des équipes de traitement de cas seul, et des équipes de processus entre entreprises (ex. : EU Annual Safety Report) et de développement de politiques. Parmi ses autres expériences, on compte l’établissement avec succès d’un centre de pharmacovigilance en Inde et l’intégration de nouvelles entreprises. Dr Corboy a fait ses études à l’Université Rutgers et à l’Université des sciences de Philadelphie. Elle est une pharmacienne agréée avec 9 années de pratique en pharmacie dans le secteur hospitalier, clinique et de la vente. Elle détient un certificat sur l’immunisation en pharmacie et elle est une pharmacienne consultante agréée.