Franz Josef Buchholzer, MSc, PhD

Vice-président, Opérations réglementaires internationales

Dr. Buchholzer a plus de 20 ans d’expérience dans des entreprises pharmaceutiques internationales au niveau de la haute direction et il a beaucoup été impliqué dans les demandes d’essais cliniques et les demandes de dossier réglementaires partout dans le monde. Polyglotte, il a collaboré à la stratégie réglementaire de programmes de développement de médicaments et offerts des services indépendants, et son portefeuille réglementaire inclut les produits biotechnologiques, des substances chimiques nouvelles, et autres produits innovateurs visant les spécialités suivantes : anémie, cardiologie, oncologie, neurologie, immunologie, dermatologie, croissance, fertilité et système respiratoire. Dr. Buchholzer possède un réseau international réglementaire et a présenté des conférences lors de plusieurs congrès internationaux. Il est pharmacien et détient un doctorat en sciences pharmaceutiques de l’Université de Genève en Suisse.

Gregory M. Hockel, MBA, PhD

Premier vice-président, Affaires réglementaires à l’échelle mondiale

Dr Hockel possède plus de 20 années d’expérience dans les domaines pharmaceutiques, biotechnologiques et de la recherche sous contrat, dont plus de 15 années en affaires réglementaires. Tout au long de sa carrière, Dr Hockel a participé activement à la planification, à la compilation et à la présentation de plusieurs NDA/BLA et IND. En outre, il a été à la tête d’initiatives concernant la sécurité des médicaments, les audits de BPC, la conformité et la gestion des approvisionnements pour les essais cliniques.

Ping Xu, B.Sc, MBA

Directrice associée, Activités réglementaires

Mme Xu a eu de nombreuses interactions avec des organismes réglementaires comme « State Food & Drug Administration » (SFDA), « Ministry of Health of the People’s Republic of China » (MOH), « Center for Drug Evaluation » (CDE), « National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products » (NICPBP), et « Center of Medical Device Evaluation » (CMDE). Elle possède plus de 14 années d’expérience dans les industries pharmaceutiques et des ORC. Elle a mis au point des stratégies pour les demandes réglementaires et elle possède de l’expérience dans la préparation de dossiers de demande et de demandes de licence clinique/de marketing. De plus, Mme Xu a déjà géré tous les aspects des activités d’essai clinique, y compris la sélection de site, le maintien de contrat et de relation, la surveillance de site, la gestion de données et la rédaction médicale selon les bonnes pratiques cliniques chinoises et la réglementation s’y rapportant.