Les retraits de médicaments de bonne réputation survenus récemment ont augmenté l’examen minutieux du public et des autorités sanitaires à l’égard de l’innocuité des médicaments. Par conséquent, les organismes de réglementation s’attendent désormais à ce que les entreprises pharmaceutiques développent des stratégies pour l’évaluation et la minimisation des risques pendant le développement de produit et lors de la phase suivant la commercialisation. Pour aider les promoteurs à satisfaire ces attentes et pour minimiser l’interruption du cycle de vie des produits mis en marché, PharmaNet propose des services de gestion de risque pour la planification stratégique et pour toutes les phases de développement clinique et de marketing.

 

La planification des risques avec les Services de consultation de PharmaNet

Une gestion efficace des risques commence dès les toutes premières étapes de la planification stratégique. Les professionnels des Services de consultation de PharmaNet, dont d’anciens représentants officiels de la FDA, peuvent vous aider à comprendre la gestion du risque et établir une stratégie favorable pour :

 

Identifier les risques potentiels nécessitant une attention spéciale
Développer des plans d’action d’atténuation de risque
	Créer des modes opératoires normalisés pour faire face aux situations uniquess
Respecter les exigences applicables concernant la confidentialité des patients
Soumettre les sections de gestion de risque des demandes de marketing

 

Gérer les risques tout au long du cycle de vie du produit

Les services efficaces de gestion du risque de PharmaNet pendant le cycle de vie du développement du produit sont disponibles auprès de deux divisions spécialisées : l’équipe de l’innocuité à l’échelle mondiale et de pharmacovigilance, et l’équipe du développement de phase IV. Ces équipes peuvent aider les promoteurs à comprendre et à établir une stratégie favorable pour :

 

	Concevoir, préparer, réviser et mettre en application un programme de gestion du risque
	Sélectionner le type d’étude étant la plus utile — pharmacoépidémiologique, inscription, ou sondage — pour vos besoins après la commercialisation
	Développer des outils pour évaluer les avantages et les risques de votre produit
	Évaluer et caractériser les plans d’action d’atténuation de risque, les signaux de sécurité et les profiles de risque
Évaluer les risques à long terme
Développer un plan de pharmacovigilance
Réagir face aux résultats imprévus

 

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Jan Willem van der Velden, MD, FFPM, FISPE Premier vice-président, Innocuité à l’échelle mondiale et pharmacovigilance Dr van der Velden possède plus de 24 années d’expérience, dont 7 années passées dans les essais en oncologie au Rotterdam Radiotherapeutic Institute, où il était responsable de l’épidémiologie du cancer, et de la coordination et de l’évaluation de la recherche de traitements expérimentaux. Il a également travaillé pendant 16 années en innocuité à l’échelle mondiale chez Solvay et Yamanouchi Europe. Chez PharmaNet, il est responsable de l’innocuité des médicaments, de la pharmacovigilance, de la gestion de risques et de crises, ainsi que de la pharmacoépidémiologie des médicaments et des appareils.